NSF H1 ve Toksit Olmayan Yağlayıcılar ve Gresler
NSF H1 ve Toksik Olmayan Yağlayıcılar ve Gresler, tablet pres, kapsül dolum, blister ve şişe dolum hatları noktalarında kullanılır. İlaç üretiminde temiz oda koşulları ve GMP kuralları geçerlidir. Yağlayıcının toksik olmaması ve kalıntı bırakmaması, denetimde belgelenmesi gereken bir gerekliliktir.
Bu sayfada bu noktalardaki çalışma koşulları, standart ürünlerin neden yetersiz kaldığı, kullanılabilecek ürünler ve uygulamada dikkat edilmesi gereken noktalar yer alıyor.
Çalışma Koşulları
Aşağıdaki değerler bu ekipman grubunda i̇laç sektörü için tipik aralıklardır. Kendi tesisinizin ölçümleri farklı olabilir; ürün seçimi yapmadan önce yatak ve yağ sıcaklıklarını yerinde ölçmenizi öneririz.
| Temas riski | Rastlantısal ürün teması olası |
| Ortam | Temiz oda, GMP |
| Belge | NSF H1 kaydı ve izlenebilirlik |
| Temizlik | Sık ve titiz |
Standart Ürünler Neden Yetersiz Kalıyor
İlaç üretiminde yağlayıcı yalnızca teknik değil, belgesel bir gerekliliktir. GMP denetiminde hangi ekipmanda hangi yağlayıcının kullanıldığı, kayıt numarası ve güvenlik bilgi formuyla birlikte sorulur. Teknik olarak da toz üretimi olan ortamda gres tozu tutar ve temiz oda koşulunu zorlar; kalıntı bırakmayan ürünler tercih edilir.
Ürün Seçiminde Sırayla Bakılacaklar
Bu noktada doğru ürünü seçmek için aşağıdaki ölçütlere bu sırayla bakın. Sıralama önemlidir: üstteki ölçüt karşılanmıyorsa alttakilerin bir anlamı kalmaz.
- Temas riski (Rastlantısal ürün teması olası). Ürün teması ihtimali varsa NSF H1 onayı ve kayıt numarası aranır; belge dosyalanmadan ürün seçimi tamamlanmış sayılmaz.
- Ortam (Temiz oda, GMP). Tozlu ortamda ürün seçiminden önce sızdırmazlığı düzeltin; en iyi ürün bile toz girişini engellemez.
- Belge (NSF H1 kaydı ve izlenebilirlik). Ürün teması ihtimali varsa NSF H1 onayı ve kayıt numarası aranır; belge dosyalanmadan ürün seçimi tamamlanmış sayılmaz.
- Temizlik (Sık ve titiz). Temizlik sıklığı yağlayıcının yerinde kalma süresini belirler; sık yıkanan noktalarda takviye yağlama planlanmalıdır.
Kullanılabilecek Ürünler
Aşağıdaki ürünler bu koşullar için uygundur. Kesin seçim, ölçülen sıcaklık ve yük değerlerine göre yapılır.
| White Fu | Farmakope ve FDA gereksinimlerini karşılayan tıbbi beyaz yağ |
| Alusynt FGR | NSF H1 onaylı, toksik olmayan redüktör yağı |
| Alusynt FGH | NSF H1 gıda onaylı sentetik hidrolik yağı |
Belirti, Olası Neden ve Kontrol Noktası
Bu noktada en sık karşılaşılan belirtiler ve bunların yağlamayla ilgili olası nedenleri aşağıda toplanmıştır. Belirtiyi gördüğünüzde önce sağ sütundaki kontrolü yapmanız, çoğu durumda parça değişimine gerek kalmadan sonuca ulaşmanızı sağlar.
| Belirti | Olası neden | Ne kontrol edilmeli |
| GMP denetiminde yağlama planı istendi | Plan yazılı hâle getirilmemiş | Her ekipman ve ürün için yazılı yağlama planı tutun |
| Ürün kayıt numarası bulunamadı | Belgeler arşivlenmemiş | NSF kaydı ve güvenlik bilgi formunu dosyalayın |
| Temiz odada toz birikimi | Gres tozu tutuyor | Kalıntı bırakmayan ürüne geçin, miktarı sınırlayın |
Uygulama ve Bakım
- Her ekipman için kullanılan yağlayıcıyı yazılı yağlama planında kayıt altına alın; denetimde istenen budur.
- Gıda/ilaç onaylı ve onaysız ürünleri fiziksel olarak ayrı saklayın, renk kodu kullanın.
- Ürün değişikliğinde teknik ve güvenlik belgelerini güncelleyip arşivleyin.
Sık Sorulan Sorular
İlaç sektöründe NSF H1 yeterli mi?
Yaygın kabul gören ölçüt budur. Buna ek olarak Farmakope ve FDA gerekliliklerini karşılayan beyaz yağlar da kullanılır; seçim ekipmanın ürünle temas derecesine göre yapılır.
Denetimde tam olarak ne sorulur?
Hangi noktada hangi ürünün kullanıldığı, ürünün kayıt numarası, güvenlik bilgi formu ve yağlama planı kayıtları.
Kalıntı bırakmayan yağlayıcı ne demek?
Buharlaştıktan ya da temizlendikten sonra yüzeyde film ve tortu bırakmayan ürün. Temiz oda ve ürünle temas riski olan noktalarda tercih edilir.
Kendi hattınız için ürün seçimi ve teknik veri sayfaları konusunda destek almak isterseniz bizimle iletişime geçebilirsiniz. İlaç Sektörü ile ilgili diğer ürün gruplarını İlaç Sektörü sayfasından inceleyebilirsiniz.